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ISO13485

ISO 13485認証に必要な書類およびシステム要件

方針宣言
  • 医療器具の安全および品質管理についての公約
  • 審査目標(通常はマネジメントレビュー)についてのフレームワークの提供
管理マニュアル
  • ISO 13485の全条項に対応
  • 任意の他の手順を含めることも可能
  • 組織的構造および責任の記述
  • 医療器具の危険性およびそれに対する対応策
作業指示書および手順
  • 工場生産および販売についての具体的な指示
  • 製品のトレーサビリティに関する指示
継続的改善
  • 事故、危険についての報告および対処法
  • 関連する問題の調査法および根本原因の追求法
  • 目標の策定および審査
実施
  • システムの正常稼動の証拠
  • 顧客の認知および要件の把握
  • 訓練された/ 能力のある担当スタッフおよび新規スタッフの採用
  • サプライヤー/ 業者の評価
  • 適切な監視機器の定期的な較正
審査
  • 内部監査の実行および記録
  • マネジメントレビューの実行および記録
  • 品質成績確認

  マネジメントシステム認証規格一覧

        

 

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