ISO 9001品質マネジメントシステム
一貫した製品・サービスを提供し、顧客満足を向上させるためのマネジメントシステム規格であるISO 9001は、品質マネジメントシステムに関する国際規格です。現在、最も普及しているマネジメントシステム規格であり、全世界で170ヵ国以上、100万以上の組織が利用しています。
業種・業態を問わず、あらゆる組織が利用し、認証を取得することができます。
規格の目的は、「一貫した製品・サービスの提供と顧客満足の向上」です。
認証取得の効果
認証取得によって下記の効果が期待できます。
- 効率の向上
- コスト削減
- 顧客満足度の向上とリピートビジネス
- スタッフの指揮とモチベーションの向上
- 強化された会社概要
- 法令順守（コンプライアンス）の推進
- 仕事の見える化による業務継承の円滑化
- 継続的な改善による企業価値の向上
- 海外企業を含む取引要件の達成
- 品質保証による社会的信頼や顧客満足の向上
ISO 9001:2015の構成
- 序文
- 0.1 一般
- 0.2 品質マネジメントの原則
- 0.3 プロセスアプローチ
- 0.4 他のマネジメントシステム規格との関係
- 1 適用範囲
- 2 引用規格
- 3 用語及び定義
- 4 組織の状況
- 4.1 組織及びその状況の理解
- 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
- 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
- 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
- 5 リーダーシップ
- 5.1 リーダーシップ及びコミットメント
- 5.2 方針
- 5.3 組織の役割，責任及び権限
- 6 計画
- 6.1 リスク及び機会への取組み
- 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
- 6.3 変更の計画
- 7 支援
- 7.1 資源
- 7.2 力量
- 7.3 認識
- 7.4 コミュニケーション
- 7.5 文書化した情報
- 8 運用
- 8.1 運用の計画及び管理
- 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
- 8.3 製品及びサービスの設計・開発
- 8.4 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理
- 8.5 製造及びサービス提供
- 8.6 製品及びサービスのリリース
- 8.7 不適合なアウトプットの管理
- 9 パフォーマンス評価
- 9.1 監視,測定,分析及び評価
- 9.2 内部監査
- 9.3 マネジメントレビュー
- 10 改善
- 10.1 一般
- 10.2 不適合及び是正処置
- 10.3 継続的改善
- 付属書A（参考）新たな構造，用語及び概念の明確化
付属書B（参考）ISO/TC 176によって作成された品質マネジメント及び品質マネジメント システムの他の規格類
認証に必要な書類およびシステム要件
| 方針宣言 | ・要件および継続的改善の遵守についての公約 ・審査目標（通常はマネジメントレビュー）についてのフレームワークの提供 |
|---|---|
| 品質マニュアル | ・マネジメントマニュアルあるいは方針マニュアルとも呼ばれる ・ISO9001の条項4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2および8.5.3 に必ず対応 ・任意の他の手順を含めることも可能 ・ISO9001からの任意の除外項目（7章に限定）の正当化 ・組織的構造およびQMS の責任（特に経営代表者）の記述 |
| 作業指示書または手順 | ・関連作業についての具体的な指示 ・しばしば品質マニュアルに分冊 ・使用するための配布および文書の管理 |
| 継続的改善および計画 | ・品質記録および対処法 ・是正措置および予防措置の実施法 ・経営/ 品質目標の文書化および審査 |
| 実施 | ・システムの正常稼動の証拠 ・顧客の認知および要件の把握 ・訓練された/ 能力のある担当スタッフおよび新規スタッフの採用 ・サプライヤー/ 業者の評価 ・適切な監視機器の定期的な較正 |
| 審査 | ・内部監査の実行および記録 ・マネジメントレビューの実行および記録 ・品質成績確認 |